임상 시험이 발전했습니다. 과거에는 주로 연구원들이 직접 수집 한 실제 데이터에 의존했습니다. 오늘날 전자 건강 기록 (EHR), 웨어러블 장치 및 환자보고 결과와 같은 외부 데이터 소스가 중요한 역할을합니다. 이러한 출처는 정확성, 건강 결과 및 약물 개발 속도를 향상시킬 수있는 기회를 제공합니다.

그러나 여기에 캐치가 있습니다. 외부 데이터로 작업하는 것은 지저분하고 예측할 수 없으며 좌절감을 줄 수 있습니다. 다양한 데이터 형식을 통합하는 것부터 규정 준수 지원에 이르기까지 허들은 끝없는 느낌을 줄 수 있습니다.

임상 시험 설계에서 외부 데이터 소스를 관리하는 데있어 5 가지 주요 과제와이를 해결하는 데 필수적인 이유를 살펴 보겠습니다.

외부 데이터는 단지 깔끔하게 포장되어 사용할 준비가되어 있지 않습니다. 기발한, 형식 및 표준을 가진 다른 시스템에서 나옵니다. 한 병원은 특정 EHR 시스템을 사용할 수 있지만 다른 병원은 완전히 다른 것을 사용합니다. 그런 다음 한 형식의 활동 수준과 다른 형식의 심박수를 기록 할 수있는 웨어러블 장치의 데이터가 발생할 것입니다. 균일 성이 부족하면이 모든 부분을 결합하는 것은 엄청난 작업이됩니다.

그리고 그것은 단지 형식에 관한 것이 아닙니다. 표준 또는 그 부족은 악몽이 될 수 있습니다. 한 시스템이 파운드로 무게를 기록하고 다른 시스템이 킬로그램을 사용하는 경우 데이터를 병합한다고 상상해보십시오. 또는 더 나쁜 것은 한 시스템이 특정 메트릭을 추적하지 않기 때문에 데이터가 완전히 누락 된 경우 더 나쁜 경우. 이러한 불일치는 관련된 모든 사람을위한 지연, 오류 및 두통을 만듭니다.

파급 효과는 중요합니다. 데이터 통합이 너무 오래 걸리면 전체 시험 프로세스가 느려집니다. 연구원은 불완전하거나 불일치 한 데이터를 분석 할 수 없습니다. 이러한 도전에 맞서기 위해 임상 시험에서 외부 데이터 관리를 간소화합니다 데이터 전송 사양 (DTS)을 통해 수행해야합니다. 이를 통해 데이터 세트를 선불 정의하고 제출 시간을 가속화하는 데 도움이됩니다.

이제 모든 데이터를 통합하더라도 또 다른 질문이 있습니다. 믿을 수 있습니까? 외부 데이터는 종종 내부적으로 수집하는 데이터와 동일한 엄격한 품질 관리를 거치지 않습니다. 즉, 오류, 불일치, 심지어는 부정확성이 미끄러질 수 있음을 의미합니다.

누락되거나 불완전한 데이터는 또 다른 주요 문제입니다. 웨어러블 장치의 외부 데이터를 사용하고 있다고 가정 해 봅시다. 환자가 며칠 동안 착용하는 것을 잊었거나 장치가 오작동 한 것일 수도 있습니다. 갑자기 데이터에 차이가 있습니다. 그러한 격차가 식별되고 해결되지 않으면 시험 결과를 왜곡시킬 수 있습니다.

데이터 품질과 안정성을 향상시키는 방법이 있습니다. 복제물 제거, 갭 채우기 및 형식 표준화와 같은 데이터 청소는 유용한 출발점이 될 수 있습니다. 유효성 검사 프로토콜은 사용하기 전에 데이터를 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 외부 데이터 품질을 관리하는 것은 지속적인주의가 필요한 지속적인 작업으로 남아 있습니다.

임상 연구 설계 규정을 다루었다면 농담이 아니라는 것을 알고 있습니다. 다른 국가에는 데이터 수집, 저장 및 공유에 관한 규제 기관과 규칙이 있습니다. 예를 들어, 미국입니다 HIPAA 준수 건강 정보 및 개인 정보에 중점을 둡니다. 이 규정을 유지하는 것은 그 자체로 전일제 일입니다.

그리고 그것은 단지 규칙을 따르는 것이 아닙니다. 당신이 그들을 따르고 있음을 증명하는 것입니다. 규제 기관은 외부 데이터 수집, 저장 및 사용 방법을 보여주는 자세한 문서를 기대합니다. 비준수의 힌트가 있다면, 감사, 벌금, 또는 모든 것 중에서도 시험 결과가 무효화 될 수 있습니다.

문제의 중요성을 감안할 때 많은 조직이 규정 준수 팀에 투자하거나 외부 전문가와 협력합니다. 적절한 지원을 받아도 규제 및 규정 준수 문제를 관리하는 것이 복잡 할 수 있습니다. 지속적인 관심, 의사 소통 및 관련 규칙에 대한 확실한 이해가 필요합니다.

외부 데이터로 작업 할 때는 종종 민감한 환자 정보를 처리합니다. 그리고 그것을 보호해야 할 큰 책임이 있습니다. 불행히도, 외부 데이터 시스템이 항상 기대했던 것만 큼 안전하지는 않습니다. 암호화가 부족하거나 보안 조치가 오래 걸리거나 사이버 공격에 취약 할 수 있습니다.

그런 다음 환자 기밀성 문제가 있습니다. 데이터가 익명화 되더라도 재 식별은 항상 위험합니다. 여러 데이터 세트를 결합하는 것을 고려하십시오. 누군가 환자를 식별하기에 충분한 정보를 함께 모을 수 있다면? 임상 시험에서 무서운 생각과 심각한 관심사입니다.

한 가지 방법은 암호화 및 액세스 제어와 같은 안전한 임상 시험 프로토콜로 시작하는 것입니다. 또 다른 필수 단계는 데이터를 익명화하여 환자를 식별 할 수있는 정보를 제거하는 것입니다. 정기적 인 보안 감사는 취약점을 식별하고 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 완벽한 시스템이 아닐 수도 있지만 유용한 출발점이 될 수 있습니다.

외부 데이터를 관리한다는 것은 종종 여러 공급 업체, 프로세스 및 시스템과 조정하는 것을 의미합니다. 이것은 중요합니다 물류 도전 임상 시험의 성공에 영향을 줄 수 있습니다. 잘못된 의사 소통, 지연 및 불일치가 너무 일반적입니다.

데이터 전송은 또 다른 고정점입니다. 필요할 때 외부 데이터가 항상 도착하지는 않습니다. 공급 업체가 데이터를 처리하는 데 속도가 느리거나 기술적 인 문제로 인해 지연이 발생할 수 있습니다. 이유가 무엇이든, 늦은 데이터는 전체 시험의 타임 라인을 버릴 수 있습니다.

그리고 자원을 잊지 말자. 외부 데이터를 관리하려면 숙련 된 인력, 고급 기술 및 충분한 시간이 필요합니다. 모든 조직에 이러한 리소스가 쉽게 이용 가능한 것은 아닙니다. 결과적으로, 그들은 팀을 얇게하거나 작업을 아웃소싱해야합니다.

임상 시험에서 외부 데이터를 관리하는 것은 어려울 수 있습니다. 통합, 품질 문제, 규제 또는 물류 문제와 같은 다양한 장애물이 있습니다. 이러한 과제를 해결하는 것은 외부 데이터를 최대한 활용하는 데 필수적입니다. 이러한 장애물은 올바른 도구와 전략을 통해보다 효율적이고 신뢰할 수있는 임상 시험을위한 기회가 될 수 있습니다.

부인 성명:이 기사는 정보 제공 목적으로 만 사용되며 의학적, 법적 또는 규제 조언을 구성하지 않습니다. 임상 시험에서 외부 데이터 소스를 관리하는 데 요약 된 과제는 일반적인 산업 동향에 기초하고 있으며 특정 시험 상황에 따라 다를 수 있습니다. 독자들은 특정 상황과 관련된 지침을 위해 임상 연구 전문가, 규제 당국 또는 법률 전문가와상의하는 것이 좋습니다.

Mark V.